干货 I 进口非特殊化妆品行政许可转备案该如何操作?

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说到进口非特化妆品备案,想必很多人都很熟悉。如果在行业内申根几年的人都应该知道,进口非特化妆品原来施行的是行政审批制度,拿到的是行政许可批件,并且所有的产品都需要在国家药监局进行审批。


2018年11月10日,药监局正式发文开始实施进口非特殊化妆品备案制,并且开放了11个自贸区(天津、辽宁、上海、浙江、福建、河南、湖北、广东、重庆、四川、陕西)可以在本省药监局进行备案(之后又加入了山东和海南,只不过现在还没有正式开放)。时至今日,备案制已经实施了一年有余,一切已经有条不紊。


但现在出现了一个问题,很多客户的备案在2018年11月10日之前完成的,而后又实施了进口化妆品备案制,旧制度到新制度的一个过渡该怎么完成呢?今天就和大家一起分享一下。


需要明确的是,药监局是允许行政许可转为备案的,分为以下两种情况。


一、在华申报责任单位(以下简称“在华”)和境内责任人(以下简称“境内”)为同一家公司


我们都知道,行政许可制度下国内的总代成为“在华”,而备案制之后成为“境内”。这两个词从概念、意义以及权责范围上完全不同。境内责任人要求是中国境内的法人(港澳台除外),而且营业范围必须包含化妆品销售和进出口。所以如果想做行政许可转备案,那就需要原单位营业范围必须满足这一要求。


满足上述条件后,就可以进行操作。虽然主体没有发生变化,但是因为权责等事项都改变了,所以授权书和接受授权书都需要重新准备,授权书由境外生产企业法人签字盖章之后在本国大使馆公证后,去所在国中国大使馆认证后方为有效。而接受授权书则需要境内法人去国内公证处在公证员面前签字盖章,出具公证书后方为有效。然后按照原来的步骤申请用户名密码。


拿到密码之后的一大福利就是:申报可以使用原来的资料复印件加盖境内责任人公章,检验报告亦是如此。这样无论从时间还是资金上来说都能为企业节省不少。


二、在华和境内不是同一家公司


如上所述,如果原在华不能满足备案制下境内的要求的话,那就只能更换新的境内。这个会比第一种情况相对麻烦一些。首先我们需要寻找到新的境内责任人,然后按照之前的步骤做授权。和上面的情况不同的,如果我们想按照备案制重新备案的话,必须由原在华出具知情同意书才能使用原来的检验报告。


所以这个和原在华的沟通显得至关重要。如果在华不出具书面手续的话,那就无法使用原来的材料,那只能按照新品重新申报和检验了。


三、五个注意点


关于行政许可转备案,有五个注意点和大家分享一下。


1、目前我知道的,国家局和上海都是接受行政许可转备案的,但由于下放,其他省份是否接受,还需要确定。


2、有的做的比较早的应该批件在明年年中就要到期,所以如果想节约成本,那就要尽快做打算。授权书也需要一些时间才可以完成。


3、有的检验报告因为较早,用的还是2007版的技术规范。这个目前国家局和上海药监局是允许使用的,但是要按照新规范进行一些加测。其他地域是否接受,还需确认。


4、批件的有效期为四年,但备案制下的备案凭证是没有有效期的,除撤销外永久有效。而且现在批件不接受任何形式的变更,如果想变更,只能按照新制度完成备案之后再申请变更。


5、可以用原有材料的前提条件就是产品和原来没有任何变化,如果有变化,那就无法使用原来材料进行申报,只能按照新品重新申报。


以上,希望能对您有所帮助。如果有任何问题,欢迎联系我咨询。微信号:tanzuowei308


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