化妆品注册备案申报中的常见问题解答

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1.问:进口产品应该提供什么样的市售包装?

答:根据《化妆品行政许可申报受理规定》的要求,进口产品在提交许可申请时,需提交市售包装。这里的市售包装有两种含义,首次申请许可产品提交的市售包装,是指国外上市销售的包装;进口延续申请时提交的市售包装,是指在中国市场销售的包装。

2.问:复配原料该如何申报?

答:复配原料(包括植物提取物)应按复配物的形式申报,如“卡松”应分别申报甲基氯异噻唑啉酮、甲基异噻唑林酮、水、氯化镁、硝酸镁的含量。

3.问:所提供的外文资料有何要求?

答:所有外文(境外地址、网址、注册商标、专利名称、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必须使用外文的除外)均应如实且完整地译为规范的中文,并将译文附在相应的外文资料前。

4.问:产品外包装配方成分部分,在中文标签中已有显示,是否还需要翻译?

答:根据《化妆品行政许可申报受理规定》的要求,申报资料所有外文都应翻译为规范的中文,并将译文附在相应的外文资料前。因此,产品外包装配方成分仍需要在产品外包装中文翻译中完整翻译。

5.问:对原料的使用目的有何要求?

答:原料的使用目的应根据实际生产情况如实标注于配方表中,且应与原料本身的化学性质及配方体系相符。

6.问:如何提供风险物质评估依据资料?

答:提供的资料,应能显示法规或文献的出处,应包括风险物质的评估安全剂量等主要内容,若提供的资料为外文的,应将所提供的外文资料全部翻译为中文。

7. 问:气体类推进剂申报化妆品新原料时,毒理学试验有什么要求?

答:气体类原料申报化妆品新原料作为推进剂使用时,一般要求提供以下几项毒理试验资料:

(1)皮肤和急性眼刺激性/腐蚀性试验;

(2)急性吸入毒性试验;

(3)亚慢性经呼吸道毒性试验;

(4)遗传毒性(合适的暴露途径下)。

8.问:防晒类产品需要做哪些防晒剂检测?

答:《化妆品行政许可检测规范》中规定了防晒类产品需要检测“防晒剂”。目前,《化妆品安全技术规范》中存在多种防晒剂检验方法,申请人在申报防晒类产品时,应核实申报配方,如配方中使用的防晒剂在“苯基苯并咪唑磺酸等15种组分”以外,且有明确的防晒剂检验方法的(二氧化钛、氧化锌除外),应加测该项目检测。防晒剂(二氧化钛和氧化锌除外)含量≥0.5%(w/w)的其他产品加测防晒剂项目的,要求同上。                   


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